醫(yī)療器械和體外診斷試劑在中國注冊包括注冊檢測、臨床試驗和產(chǎn)品注冊三部分工作，產(chǎn)品注冊是最后一個工作步驟。
1. 體外診斷試劑、醫(yī)療器械在CFDA申請注冊的流程及時間：
1.1 注冊受理：5個工作日
1.2 注冊評審：二類60工作日、三類90工作日
1.3 體系核查（如有）：境內(nèi)30工作日、境外無規(guī)定（不含在評審時間范圍內(nèi)）
1.4 一次性資料補正（如有）：1年
1.5 補正資料后的技術(shù)評審（如有）：60工作日
1.6 行政審批：20工作日
1.7 發(fā)注冊證書：10工作日
備注：注冊證書有效期：5年。
2. 體外診斷試劑的注冊資料清單
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第三類產(chǎn)品
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第二類產(chǎn)品
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1.申請表
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2.證明性文件
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3.綜述資料
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4.主要原材料的研究資料
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5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
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6.分析性能評估資料
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7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
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8.穩(wěn)定性研究資料
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9.生產(chǎn)及自檢記錄
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10.臨床評價資料
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11.產(chǎn)品風險分析資料
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12.產(chǎn)品技術(shù)要求
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13.產(chǎn)品注冊檢驗報告
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14.產(chǎn)品說明書
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15.標簽樣稿
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16.符合性聲明
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3. 醫(yī)療器械的注冊資料清單及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.申請表
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2.證明性文件
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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4.綜述資料
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4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
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5.研究資料
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5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
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6.生產(chǎn)制造信息
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6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
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7.臨床評價資料
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8.產(chǎn)品風險分析資料
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求
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10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
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10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
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11.說明書和標簽樣稿
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11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
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12.符合性聲明
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