國家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學(xué)監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。（2007.04.28）
| 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 |
| 國食藥監(jiān)械[2007]229號 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月十九日
體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。
第五條 國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對上市后的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。
第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。
境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第八條 境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
�。ㄒ唬┡c注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；
（二）向申請人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
�。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。
第九條 申請人委托注冊代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機(jī)構(gòu)的變更申請外，其他各項申請事項均應(yīng)當(dāng)由該注冊代理機(jī)構(gòu)具體辦理。
第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。
第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。
境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。
第二章 產(chǎn)品分類及命名原則
第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
�。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
�。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
�。ㄈ┑谝活惍a(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十四條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。
第十五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。
對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。
第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質(zhì)的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。
第三章 產(chǎn)品研制
第十八條 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。
第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。
分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。
臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。
第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。
第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機(jī)構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。
第四章 臨床試驗
第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
第二十五條 臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求。
第二十六條 申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗。
第二十八條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。
對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。
第二十九條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。
參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準(zhǔn)確、真實地做好臨床試驗記錄。
第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。
第三十一條 臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康�、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請人。
第三十二條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床試驗。
第三十三條 臨床試驗機(jī)構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。
第三十四條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
第三十五條 參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進(jìn)行全面考核的過程。
第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。
第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進(jìn)行全面考核的過程。
第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。
第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第七章 注冊申請與審批
第四十八條 本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。
第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。
申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。
第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。
申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
第五十一條 體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
第五十二條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請人。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將書面告知申請人。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
第五十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第五十六條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請人。
《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為4年。
第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由，在規(guī)定的時限內(nèi)以書面形式通知申請人，同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗而申請人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。
第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請。申請人對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。
第八章 變更申請與審批
第六十二條 體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。
第六十三條 登記事項變更包括下列情形：
�。ㄒ唬┳兏a(chǎn)企業(yè)名稱；
�。ǘ┳兏a(chǎn)企業(yè)注冊地址；
�。ㄈ┳兏源頇C(jī)構(gòu)；
�。ㄋ模┳兏砣�。
第六十四條 許可事項變更包括下列情形：
�。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；
�。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
（五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
�。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
�。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
第六十五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料。
第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理：
（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
（二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。
第六十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項進(jìn)行審查，以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準(zhǔn)變更申請�！扼w外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。
第六十九條 變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。
第九章 重新注冊的申請與審批
第七十條 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。
第七十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報資料。
申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。
第七十二條 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。
第七十三條 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊：
�。ㄒ唬┪赐瓿伤幤繁O(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出要求的；
�。ǘ┪茨苈男挟a(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；
（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
�。ㄎ澹┎环纤幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。
第十章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審
第七十六條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。
第七十七條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。
（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；
�。ǘ┥陥笞援a(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的；
�。ㄈ┬枰藢彽钠渌樾�。
第七十八條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。
復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。
第八十條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。
第十一章 監(jiān)督管理
第八十一條 體外診斷試劑注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
第八十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。
第八十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后，對于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運行的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改。
第八十四條 境外申請人委托的代理人，如未能履行相應(yīng)責(zé)任，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。
第八十五條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）法人或者其他組織依法終止的;
�。ㄈ┊a(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷，并予以公布。
第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以處罰。
第十二章 附 則
第八十八條 注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊流水號。
第八十九條 藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關(guān)于審查時限的規(guī)定。
第九十條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。
第九十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第九十二條 本辦法自2007年6月1日起施行。
附件：1．首次注冊申報資料要求及說明
2．變更申請申報資料要求
3．重新注冊申報資料要求
