國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第16號
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年八月九日
醫(yī)療器械注冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。
第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。
第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
第二章 醫(yī)療器械注冊檢測
第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。
第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。
第十一條 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
�。ㄒ唬┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；
�。ㄈ┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；
�。ㄋ模┮呀�(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；
�。ㄎ澹┮呀�(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；
�。┚惩忉t(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
�。ㄒ唬┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；
�。ㄈ┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；
�。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；
（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。
根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）。
第十七條 在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
第十八條 在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批
第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
第二十條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
�。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
�。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二十一條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十二條 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。
第二十四條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。
生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的，終止審查。
第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。
第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。
由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。
以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。
以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。
第二十九條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
第三十條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第五章 醫(yī)療器械的重新注冊
第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
（一）型號、規(guī)格；
�。ǘ┥a(chǎn)地址；
�。ㄈ┊a(chǎn)品標準；
（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用范圍。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。
第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：
（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。
第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦
第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
�。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規(guī)格的文字性改變；
�。┊a(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；
�。ㄆ撸┐砣烁淖儯�
�。ò耍┦酆蠓⻊諜C構(gòu)改變。
第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。
第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。
第七章 監(jiān)督管理
第四十二條 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。
第四十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。
第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。
第四十五條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。
第八章 法律責任
第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。
第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。
第五十條 根據(jù)本辦法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產(chǎn)品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。
產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。
第九章 附則
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負最終法律責任的機構(gòu)。
第五十二條 注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。
第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。
第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
附件：1．醫(yī)療器械注冊登記表格式
2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求
11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定
附件1：
附件2：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
�。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測報告；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
�。┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
附件3：
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
�。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告：
至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
�。ㄋ模┌踩L險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┊a(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件；
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
�。ň牛┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
�。ㄊ唬┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
附件4：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
營業(yè)執(zhí)照副本；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
（四）適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
�。┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄆ撸⿲儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
�。ò耍┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
附件5：
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
�。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件；
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械說明書；
�。ò耍┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
�。ň牛⿲儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
附件6：
境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┥陥笳叩臓I業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
�。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五）適用的產(chǎn)品標準；
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；
�。┽t(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
�。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
�。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件7:
境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
�。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告；
�。ò耍┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；
�。ň牛┥a(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
�。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
�。ㄊ⿲儆诒巨k法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；
�。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件8：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外
醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
�。┽t(yī)療器械說明書（可以不簽章）；
�。ㄆ撸┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
�。ň牛┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件9：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類
境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告：
至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
�。ㄋ模┌踩L險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧?/P>
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┊a(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
�。ň牛┽t(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
�。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ㄊ┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件10：
醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求
一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；
3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
5．新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
7．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的產(chǎn)品標準；
3．醫(yī)療器械說明書；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
5．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；
3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
6．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
5．變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
6．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構(gòu)變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書；
4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
5．變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
6．變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書；
7．所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
附件11：
補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
�。ㄒ唬┭a辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
�。ǘ┥陥笳叩馁Y格證明文件；
（三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；
�。ㄋ模┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
附件12：
