國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第14號
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年八月五日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
�。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
�。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
�。ㄒ唬┥暾埲说幕厩闆r及其相關(guān)證明文件；
�。ǘ⿺M辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
�。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；
（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；
�。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
�。ㄆ撸⿺M辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布
置圖；
（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；
�。ň牛⿺M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；
�。ㄊ┛諝鈨艋到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
�。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；
�。ㄊ⿺M辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
�。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
�。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理
第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。
第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。
第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應當建檔保存5年。
第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理
第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第二十九條 本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。
第三十條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。
第三十一條 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
第三十四條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。ǘ┦芡蟹健端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
�。ㄈ┪蟹綄κ芡蟹缴a(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
�。ㄋ模┪蟹綌M委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
�。ㄎ澹┪猩a(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
�。┪猩a(chǎn)合同；
�。ㄆ撸┦芡蟹剿诘厥〖壦幤窓z驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
�。ò耍┦芡蟹剿诘厥�、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：
�。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。ǘ┦芡蟹健端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
�。ㄈ┣按闻鷾实摹端幤肺猩a(chǎn)批件》復印件；
�。ㄋ模┣按挝猩a(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十五條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
第三十六條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。
第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。
第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
第四十一條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。
第四十二條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和以下材料：
�。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；
�。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；
�。ㄈ┢髽I(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
�。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；
�。z查機關(guān)需要審查的其他必要材料。
監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬z查結(jié)論；
（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；
�。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。
第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十九條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章 法律責任
第五十條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第五十一條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
�。ǘ╅_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。
第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。
第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪窗凑找�(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；
�。ǘ┙邮芫惩庵扑帍S商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；
�。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；
�。ㄋ模┢髽I(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；
�。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；
�。┍O(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。
第五十七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。
第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第七章 附 則
第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。
